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回顧藥用玻璃瓶標準化體系之路

近年來,我國藥用玻璃行業發展迅速,藥用玻璃標準化體系建設越來越受到重視,整個標準體系正在逐步得到建立和完善。“有關我國藥用玻璃規格尺寸與外觀的行業標準將于近期頒布實施,這個標準具有一定的科學性、先進性與實用性,它對推動整個行業的健康發展具有重要意義”。
  針對這種情況,從2005年7月開始,中國醫藥包裝協會玻璃容器專業委員會開始組織制定協會標準,推薦行業統一規格尺寸和外觀質量。協會標準對藥用玻璃管、藥用玻璃輸液瓶、玻璃管制口服液體瓶等藥用玻璃制品的規格尺寸及外觀都進行了統一規范。
   中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘指出,在藥用玻璃制品的發展歷史中,標準化工作一直起著至關重要的作用。尤其是國家食品藥品監管局頒布的醫藥包裝標 準(YBB),重點強調了藥用玻璃理化性能,對保證藥品質量和使用安全具有重要意義。但是YBB標準是使用標準,根據國際上的通常模式,將規格尺寸列入推 薦性項目,不設抽樣方案和判定規則條款,外觀質量描述較少,不具有對企業生產的指導和供需雙方對產品質量水平判定依據的作用。這就在某種程度上造成了藥用 玻璃制品規格尺寸上的混亂和外觀的不規范,此外,還導致了社會資源的浪費。
  “藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領域占有很大 比重,且具有不可替代的性能和優勢,其標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響。”中國醫藥包裝協會藥用玻璃專家委員會主任、中國硅酸鹽學會玻璃 分會副理事長沈長治指出,協會標準是標準化體系的重要組成部分,也是國家標準和企業標準的重要補充。它可以對藥用玻璃制品企業的生產起到導向作用,也可約 束企業的生產經營行為,使同類產品的質量水平有可對比性。我國藥用玻璃的相關的標準要與國際接軌,除了化學穩定性和生物相容性問題,還要明確生產者標準和 使用者標準的側重點和銜接。只有將科技開發、標準研制和市場開拓緊密協調,標準才能具有市場適應性和國際競爭力。
  蔡弘強調,盡管近年來我國的 藥用玻璃生產取得了很大的發展,但由于市場門檻低等原因,與其他行業相比,藥用玻璃行業的標準化建設步伐較慢,已經初步形成的藥用玻璃標準體系還有很多需 要進一步改進、提高和完善的問題,特別是要適應高速發展的醫藥行業,適應國際市場一體化的要求。此外,在標準的編制、內容、指標及采用國際標準、與國際市 場接軌的程度上,都需要在實踐中進行適當的調整和補充。同時,協會還將在行業內就節能減排、考核企業清潔生產等方面開展工作。

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